El regulador sanitario estadunidense propuso el viernes a los desarrolladores de fármacos frente el cáncer que en la mayoría de los casos realicen ensayos más rigurosos para obtener la aprobación acelerada de sus candidatos.
La recomendación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se conoce después de las críticas a la vía de aprobación acelerada por parte de una revisión federal independiente, tras el controvertido visto bueno a Aduhelm, el tratamiento frente el Alzheimer de Biogen Inc BIIB.O.
Las aprobaciones aceleradas permiten a la agencia comercializar con mayor rapidez terapias dirigidas a enfermedades graves y potencialmente mortales, pero han sido criticadas porque algunos fármacos han demostrado posteriormente su ineficacia.
La FDA propuso que las empresas realizaran ensayos controlados aleatorizados en los que los pacientes recibieran un tratamiento u otro alternativo, en lugar de ensayos en los que se probara el fármaco sin un comparador, lo que se conoce como estudios de un solo brazo.
En algunos casos pueden realizarse estudios de un solo brazo, pero deben consultarse previamente con la agencia.
Dadas las limitaciones de los estudios de un solo brazo, el método preferido para respaldar una solicitud de aprobación acelerada es un ensayo controlado aleatorizado”, señaló la FDA.
Los fabricantes de medicamentos que presentan estudios de un solo brazo para obtener la aprobación acelerada suelen realizar otro ensayo después de la aprobación para confirmar los beneficios clínicos.
