La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que los laboratorios Psicofarma S.A. de C.V. no cumplen con los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, para la elaboración de medicamentos, “lo que constituye un alto riesgo para la salud de la población”
Al hacer pública una carta de hallazgos, la cual, “es un mensaje oficial a un fabricante o sujeto que ha violado alguna regla en una actividad regulada”, la dependencia federal advirtió que corresponde a la empresa solventar las observaciones detectadas por los inspectores técnicos durante las dos visitas que se realizaron en sus dos plantas de la Ciudad de México, a fin de permitir la reanudación de actividades de las plantas en cuestión.
Durante las visitas, verificadores especializados de esta autoridad sanitaria identificaron deficiencias críticas en la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes, lo que evidencia el manejo irregular de sustancias sujetas a un estricto control sanitario.
“Se recolectaron hallazgos sobre elementos que comprometen las Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y medicamentos, contraviniendo lo dispuesto en las Normas Oficiales Mexicanas NOM-164-SSA1-2015 y NOM-059-SSA1-2015”.
Por lo anterior, la Cofepris señaló que someterá los productos de Psicofarma S.A. de C.V. a estrictos análisis y, de no cumplir los estándares establecidos, el producto deberá ser destruido conforme a lo dispuesto en la regulación nacional.
Entre los hallazgos destacaron:
–Uso de lotes de prueba de laboratorio (lote de transferencia) como producto terminado para comercializar
–Fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas de fabricación (contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada).
–Violación de registro sanitario. Inexistencia de trazabilidad, en libros de control, de materia prima durante los últimos 6 meses.
–Empaques de medicamentos (con número de lote y pictogramas del establecimiento) en bolsas de basura municipal listas para su recolección, lo que podría ocasionar que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro.
-Localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada para inyectables.
