La FDA de Arabia Saudí aprueba ANKTIVA de ImmunityBio para el tratamiento del cáncer de vejiga
CULVER CITY, California – La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudí (SFDA) ha aprobado ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) de ImmunityBio (NASDAQ:IBRX) junto con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo resistente a BCG con carcinoma in situ, anunció la compañía en un comunicado de prensa. Esta noticia ha contribuido al impresionante aumento del 28,18% en las acciones de ImmunityBio durante la última semana y del 42,42% en lo que va del año, según datos de InvestingPro.
Esta aprobación se suma a las autorizaciones existentes para el tratamiento en Estados Unidos, Reino Unido y la aprobación condicional en la Unión Europea.
“Estamos complacidos de llevar ANKTIVA a los pacientes saudíes con NMIBC, quienes de otro modo no tendrían más opciones viables que una cirugía que altera su vida”, dijo Rich Adcock, Director Ejecutivo de ImmunityBio.
La compañía planea establecer una oficina regional en Arabia Saudí para apoyar a médicos y sistemas de salud en Oriente Próximo y Norte de África. ImmunityBio colaborará con Biopharma Cigalah como su socio comercial y de distribución en la región.
ANKTIVA es un agonista de IL-15 primero en su clase que funciona activando células asesinas naturales para superar la resistencia tumoral. El tratamiento está indicado para su uso con BCG en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo resistente a BCG con carcinoma in situ, con o sin tumores papilares.
La compañía también informó que la inscripción en su ensayo aleatorizado QUILT-2.005, que compara BCG solo con BCG más ANKTIVA en pacientes sin exposición previa a BCG, avanza por delante de lo programado. Se espera completar la inscripción para el segundo trimestre de 2026, con una posible presentación de Solicitud de Licencia de Productos Biológicos prevista para finales de año.
ANKTIVA conlleva advertencias sobre el riesgo de cáncer de vejiga metastásico con cistectomía retrasada y está aprobado solo para uso intravesical.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.
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