Cofepris autoriza a laboratorio mexicano producir medicamentos biológicos

En un acto histórico, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), otorgó por primera vez licencia a una empresa mexicana para fabricar medicamentos estériles biológicos y hemoderivados. Esta acción impulsa la competitividad de lo nacional al nivel de las farmacéuticas internacionales.

¿Qué son los medicamentos estériles biológicos? 

Desde la aparición de los primeros medicamentos, hace ya un par de siglos. La elaboración de estos ha cambiado significativamente; empezando por compuestos en su mayoría extractos de plantas, siguiendo con elementos químicos, y hoy en la actualidad, utilizando organismos vivos. 

De acuerdo a diversas fuentes, los medicamentos biológicos son aquellos que están elaborados con organismos vivos; ejemplo, células modificadas a través de biotecnología, Las alteraciones a las que son sometidos, permite que estas cepas tengan activos capaces de atacar las enfermedades desde su origen. La Organización Mundial de la Salud, señala que algunos medicamentos biológicos son las vacunas, alérgenos, hormonas, citocinas y enzimas.

Así Cofepris rompe el monopolio farmacéutico en México 

Hasta ahora, México ha dependido de la importación para acceder a estos tratamientos esenciales. La nueva licencia representa un gran avance en la competitividad del mercado y, al mismo tiempo, asegura que los insumos de salud sean seguros, eficaces y de alta calidad, lo que rompe con monopolios sostenidos durante años por algunas empresas en nuestro país.

La obtención de esta licencia sanitaria es el primer paso para iniciar la fabricación en territorio nacional; posteriormente, la empresa deberá solicitar una visita por parte del personal de Cofepris para obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. Adicionalmente, el fabricante deberá presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario de cada medicamento.

¿Qué enfermedades se pueden tratar con los medicamentos biológicos? 

En este caso en particular, Cofepris busca dar mejores opciones de tratamiento para enfermedades hematológicas; entre ellas destacan la leucemia, los síndromes mielodisplásicos, el mieloma múltiple, el linfoma y los trastornos mieloproliferativos, señala el Instituto Mayo Clinic. 

Cabe señalar que los medicamentos biotecnológicos se producen a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos vivos. En su fabricación se pueden utilizar células y se extraen sustancias de tejidos biológicos de origen animal, vegetal y humano.

Estos medicamentos tienen aplicaciones diversas, desde generar respuestas inmunológicas hasta ayudar a pacientes con problemas de coagulación y tratar enfermedades bacterianas.