La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el miércoles, y sin necesidad de receta médica, el uso del fármaco “Narcan” (Naloxona) de Emergent BioSolutions, allanando el camino para una fácil disponibilidad del medicamento que salva vidas y se usa para revertir la sobredosis de opioides, entre ellos el fentanilo.
“La aprobación de hoy del aerosol nasal de naloxona de venta libre ayudará a mejorar el acceso, aumentará la cantidad de lugares donde está disponible y ayudará a reducir las muertes por sobredosis de opioides en todo el país. Alentamos al fabricante a que haga de la accesibilidad al producto una prioridad, haciéndolo disponible lo antes posible y a un precio asequible”, dijo la FDA en un comunicado.
La aprobación para el uso de venta libre, que es un aerosol nasal a base de naloxona, ayudará a alinear la postura del gobierno federal con la de los estados que cuentan con disposiciones para ofrecer el medicamento sin receta en las farmacias. Emergent dijo que hará que “Narcan” esté disponible en los estantes de las famacias y supermercados de Estados Unidos y en las tiendas minoristas en línea a fines del verano.
El aerosol nasal vendrá en un paquete de dos dosis de 4 miligramos, en caso de que la persona con sobredosis no responda a la primera dosis. Sin embargo, el fabricante dice que la mayoría de las sobredosis se pueden revertir con una sola dosis. El producto se puede dar a cualquier persona, incluso a niños y bebés.
¿Cómo funciona la naloxona?
La naloxona revierte o bloquea rápidamente los efectos de los opioides, restaurando la respiración normal, especialmente cuando se administra a los pocos minutos de los primeros signos de una sobredosis. Las muertes por sobredosis relacionadas con las drogas en los Estados Unidos aumentaron alrededor de un 15% año tras año a más de 100 mil en 2021, según datos oficiales.
Éste fármaco actúa bloqueando los efectos de los opioides en el cerebro y restaurando la respiración. Para mayor efectividad, debe administrarse tan pronto como aparezcan signos de sobredosis. La droga funciona en alguien solo si hay opioides en su sistema. No funcionará con ningún otro tipo de sobredosis de drogas, pero no tendrá efectos adversos si se administra a alguien que no haya tomado opioides.
La naloxona revierte una sobredosis hasta por 90 minutos, pero los opioides pueden permanecer en el sistema por más tiempo, por lo que es importante llamar al 911 después de administrar el medicamento. Las personas que reciben el medicamento deben ser vigiladas atentamente hasta que llegue la ayuda médica y vigiladas durante otras dos horas.
¿Se piensa como solución a la crisis de drogas?
Las farmacias minoristas dispensaron alrededor de 1.2 millones de dosis de naloxona en 2021, según datos publicados por la Asociación Médica Estadounidense, casi nueve veces más que las dispensadas cinco años antes. Los expertos en reducción de daños dicen que el precio de la naloxona ha inhibido su accesibilidad para las personas que más la necesitan. Y aunque es probable que el costo baje a medida que esté disponible sin receta, dicen que probablemente seguirá estando fuera del alcance de muchos.
La aprobación de la FDA está en línea con la recomendación unánime de su panel independiente de asesores en febrero a favor de permitir el uso de Narcan sin receta. Si bien la aprobación coloca a Emergent a la cabeza en la carrera de productos OTC, los analistas han dicho que no es probable que obtenga ventas significativas tras la aprobación.
El analista de Benchmark, Robert Wasserman, dijo antes de la aprobación que las ventas de “Narcan” alcanzaron su punto máximo en 2020 y han disminuido desde entonces. A fines de 2021, la FDA aprobó la primera versión genérica de Narcan, vendida por el fabricante de medicamentos israelí Teva Pharmaceuticals. Emergent informó una disminución del 14 % en 2022 para sus productos de naloxona nasal, en comparación con un aumento del 40 % en 2021.
