La falta de córneas disponibles para trasplante es uno de los problemas más graves —y silenciosos— en la atención oftalmológica a nivel global. Frente a este escenario, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó un ensayo clínico de una córnea sintética que podría reducir la dependencia del tejido humano donado.
El 8 de diciembre, la FDA otorgó a EndoArt una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE), lo que permite iniciar pruebas clínicas en pacientes estadounidenses.
EndoArt es un implante corneal sintético desarrollado por la empresa israelí EyeYon Medical, diseñado específicamente para tratar el edema corneal crónico, una afección que provoca pérdida progresiva de la visión y que hasta ahora suele requerir trasplantes de tejido humano.
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El ensayo se llevará a cabo en varios centros médicos de Estados Unidos y estará liderado por el profesor Francis Mah, oftalmólogo del Scripps Clinic Medical Group. En el estudio participarán al menos 10 cirujanos especialistas en córnea de distintos puntos del país.
Un problema global sin suficientes soluciones
De acuerdo con estimaciones internacionales, solo existe una córnea disponible por cada 70 personas que la necesitan. Esta brecha ha limitado el acceso al tratamiento para millones de pacientes, especialmente aquellos que no califican como candidatos ideales para trasplantes tradicionales.
EndoArt busca responder a este problema al funcionar como una alternativa sintética al endotelio corneal humano. A diferencia de los trasplantes convencionales, el dispositivo no requiere tejido de donante, lo que elimina uno de los principales cuellos de botella del sistema.
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“El objetivo es ofrecer una opción real a pacientes que no tienen acceso o no son candidatos adecuados para un implante de tejido humano”, señaló Nahum Ferera, director general de EyeYon Medical, al anunciar la aprobación del ensayo.
¿Cómo funciona la córnea sintética EndoArt?
EndoArt es un implante ultradelgado de apenas 50 micrómetros de grosor y 6.5 milímetros de diámetro. Su función principal es actuar como una barrera física que evita la acumulación de líquido en la córnea, la causa directa del edema corneal crónico.
El dispositivo está fabricado con un material acrílico hidrófilo biocompatible y se coloca mediante una cirugía mínimamente invasiva, similar a los procedimientos actuales de trasplante endotelial. Esto permite que los cirujanos lo integren a su práctica sin necesidad de técnicas completamente nuevas.
Hasta el momento, EndoArt ya ha sido implantado en más de 800 pacientes en distintas regiones del mundo, principalmente en Europa, donde cuenta con el marcado CE para su uso clínico. Además, existen datos de seguimiento que alcanzan hasta siete años, así como ensayos exitosos realizados en China.
Un posible cambio de paradigma en oftalmología
La FDA también otorgó a EndoArt la designación de Dispositivo Innovador, una categoría reservada para tecnologías que pueden ofrecer mejoras significativas frente a tratamientos existentes.
Este estatus permite procesos regulatorios más ágiles y refleja el interés de las autoridades en explorar soluciones ante enfermedades sin suficiente cobertura terapéutica.
“El dispositivo representa un enfoque verdaderamente novedoso para tratar el edema corneal crónico”, afirmó el profesor Mah, quien calificó el inicio del ensayo como un momento clave para la especialidad.
