El medicamento donanemab, desarrollado por la farmacéutica Eli Lilly, dio un paso clave hacia su aprobación en Europa tras recibir una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), organismo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La recomendación se produce en paralelo a la presentación de nuevos resultados clínicos en el Congreso Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC) 2025, celebrada en Toronto, donde investigadores confirmaron beneficios sostenidos de la terapia a lo largo de tres años.
¿Qué significa la opinión positiva del CHMP?
El CHMP evaluó los resultados clínicos y concluyó que donanemab puede ofrecer beneficios a pacientes en etapas tempranas del Alzheimer.
Su recomendación será enviada a la Comisión Europea, que tiene la decisión final sobre la autorización de comercialización en los Estados miembros.
De obtener la aprobación, el fármaco se convertiría en una de las primeras terapias dirigidas específicamente a las placas de amiloide, una de las señales biológicas más claras de la enfermedad.
La indicación está planteada para adultos con síntomas iniciales y presencia confirmada de este biomarcador en el cerebro.
:quality(75)//media/inside-the-note/pictures/2025/08/21/lillys-kisunlatm-donanemab-azbt-approved-by-the-fda.webp "Imagen Intermedia")
Los resultados del ensayo TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE
El aval coincide con la difusión de resultados del ensayo clínico TRAILBLAZER-ALZ 2 LTE, una extensión de largo plazo de la investigación principal. Los hallazgos más destacados incluyen:
- Iniciar el tratamiento en fases tempranas redujo en 27 % el riesgo de progresión a etapas más avanzadas de la enfermedad, en comparación con quienes lo recibieron más tarde.
- Más del 75 % de los participantes eliminó las placas de amiloide en las primeras 76 semanas de terapia.
- Tras suspender el tratamiento, la reaparición de las placas fue lenta.
Estos datos sugieren que el medicamento no solo retrasa el deterioro cognitivo y funcional, sino que además ofrece beneficios clínicos sostenidos después de finalizada la intervención.
:quality(75)//media/inside-the-note/pictures/2025/08/21/donanemab-is-an-anti-amyloid-antibody-for-alzheimers-disease-reserarch-20240805.jpg "Imagen Intermedia")
La magnitud del Alzheimer en Europa
De acuerdo con la Asociación de Alzheimer, alrededor de 6.9 millones de personas viven con esta enfermedad en Europa, cifra que podría casi duplicarse para 2050 debido al envejecimiento poblacional.
Los especialistas advierten que entre un cuarto y un tercio de quienes presentan deterioro cognitivo leve o demencia leve progresan a etapas más graves en un periodo de un año.
Este escenario explica la urgencia de contar con tratamientos que frenen o retrasen la evolución de la enfermedad.
La estrategia internacional y la disponibilidad actual
Donanemab ya está disponible en Estados Unidos, Japón, China, Reino Unido, Brasil, México, Australia y otros países de Asia y Medio Oriente. Su autorización en Europa representaría un paso clave para expandir el acceso a la región.
Una de sus particularidades es que se trata de la primera terapia antiamiloide en la que el tratamiento puede suspenderse una vez que las placas han sido eliminadas. Esto implica menos infusiones y potenciales ahorros para los sistemas de salud.
¿Qué sigue para donanemab?
El desarrollo de donanemab forma parte de una tendencia más amplia en la investigación de terapias modificadoras del curso del Alzheimer. Aunque no constituye una cura, representa un avance hacia intervenciones más efectivas en fases iniciales de la enfermedad.
La Comisión Europea tomará una decisión final en los próximos meses, y de aprobarse, el medicamento podría estar disponible en los sistemas sanitarios europeos a finales de 2025 o inicios de 2026.
